Introduction:-Impurities in pharmaceuticals are unwanted substances that may be present in drug products as a result of raw material contamination, manufacturing processes, storage conditions, or chemical reactions over time. While present in small amounts, these impurities can significantly influence the safety, effectiveness, and stability of medicines. Regulatory authorities such as the International Council for Harmonisation (ICH) and the United States Pharmacopeia (USP) have set strict guidelines for the identification, quantification, and control of impurities to ensure patient safety. Understanding the different types of pharmaceutical impurities is essential not only for compliance with these regulatory standards but also for maintaining the therapeutic value of drugs. In this context, it becomes crucial to explore the five critical types of impurities that every pharmaceutical professional and student must be aware of, as they directly impact drug quality, efficacy, and overall patient health.
दवाओं में अशुद्धियाँ (Impurities in Pharmaceuticals)
Impurity क्या होती है?
Impurities (अशुद्धियाँ) वे अवांछित पदार्थ होते हैं जो दवाओं (Pharmacopoeial substances) में मौजूद हो सकते हैं – निर्माण के दौरान, कच्चे माल से, या भंडारण के कारण।
Sources of Impurities in Pharmaceuticals (अशुद्धियों के स्रोत)
- कच्चा माल (Raw materials)
जैसे – अशुद्ध सॉल्वेंट्स, रिएक्टेंट्स। - उत्पादन प्रक्रिया (Manufacturing process)
- अधूरी रासायनिक क्रिया
- कंटेनर से रिएक्शन होना
- भंडारण (Storage)
- नमी, तापमान, प्रकाश आदि के कारण अपघटन।
- प्रदूषण (Contamination)
- धूल, धातु, मशीन से निकलने वाले कण।
Impurities के दुष्प्रभाव (Effects of Impurities)
- दवा की शक्ति (Potency) कम हो सकती है।
- साइड इफेक्ट या विषाक्तता (Toxicity) हो सकती है।
- दवा की गुणवत्ता और स्थायित्व प्रभावित होता है।
- मानक के अनुरूप न होने पर दवा अस्वीकृत हो सकती है।
Limit Test क्या होता है?
Limit Test (सीमा परीक्षण) एक ऐसा विश्लेषण (test) होता है जिससे यह जांचा जाता है कि किसी दवा में अशुद्धियाँ निर्धारित सीमा से अधिक तो नहीं हैं।
उद्देश्य:
- Testing the specific impurities present in a drug—such as chlorides, sulfates, iron, and heavy metals—is not merely a qualitative examination to confirm their presence or absence, but rather a semi-quantitative test that provides an approximate measurement of their amount to ensure compliance with pharmaceutical safety and quality standards
Limit Tests के Principle और Procedure:
1. Limit Test for Chlorides (Cl⁻):
Principle:
- Sample में उपस्थित क्लोराइड आयन, सिल्वर नाइट्रेट (AgNO₃) के साथ मिलकर सफेद रंग की धुंधली सिल्वर क्लोराइड (AgCl) बनाता है।
- इसका माप स्टैंडर्ड टेस्ट से तुलना कर के किया जाता है।
Procedure:
- Sample में dilute nitric acid और silver nitrate मिलाया जाता है।
- अगर turbidity (धुंधलापन) स्टैंडर्ड से कम है → पास।
2. Limit Test for Sulphates (SO₄²⁻):
Principle:
- Sulphate ions, barium chloride (BaCl₂) से मिलकर सफेद रंग का BaSO₄ precipitate बनाते हैं।
Procedure
- Dilute HCl और BaCl₂ मिलाते हैं।
- बने turbidity की तुलना standard से की जाती है।
3. Limit Test for Iron (Fe³⁺):
Principle:
- Iron ions, thioglycolic acid और ammonia की उपस्थिति में बैंगनी या हरे रंग का complex बनाते हैं।
Procedure:
- Sample में thioglycolic acid और ammonia solution डालकर रंग की तीव्रता की तुलना की जाती है।
4. Limit Test for Heavy Metals (Pb, Hg आदि):
Principle:
- Heavy metals, hydrogen sulfide के साथ मिलकर काले रंग के सल्फाइड (metal sulphide) बनाते हैं।
Procedure:
- Sample में acetate buffer और H₂S मिलाया जाता है।
- बने कालेपन की तुलना standard से की जाती है।
5. Limit Test for Arsenic (As):
Principle:
- Arsenic को विशेष स्थितियों में arsine गैस (AsH₃) में बदला जाता है।
- यह गैस mercuric chloride पेपर से प्रतिक्रिया करके पीले से भूरे रंग का धब्बा बनाती है।
Procedure:
- Arsenic test apparatus में sample रखा जाता है और compare किया जाता है standard stain से।
Limit Test का महत्व (Importance):
- अशुद्धियों को नियंत्रित करना।
- दवा की गुणवत्ता बनाए रखना।
- रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करना।
- दवाओं की फार्माकोपियल (Pharmacopoeial) मानकों के अनुसार पुष्टि।
निष्कर्ष (Conclusion):
।To control the impurities present in pharmaceuticals(Impurities in Pharmaceuticals), the Limit Test plays a very crucial role, as it helps determine whether a drug is safe, effective, and of assured quality by ensuring that the levels of specific impurities do not exceed the permissible limits set by regulatory standards